Descripción
Belara 21 Comprimidos recubiertos
Etinilestradiol 0,03mg/ Clormadinona Acetato 2mg
Laboratorio Grunenthal
Composición de Belara 21:
Cada comprimido recubierto contiene: etinilestradiol 0,03mg, clormadinona acetato 2mg.
Indicaciones de Belara 21:
Prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización, tales como acné.
Contraindicaciones de Belara 21:
- Pérdida del control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. Angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. Accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos.
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal .
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero.
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos.
- Depresión grave.
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.
- Amenorrea de causa desconocida.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital de causa no conocida.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.
Advertencias de Belara 21:
El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares graves de los anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. . Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Precaución en: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, corea minor, diabetes mellitus, enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, varices, flebitis, alteraciones de la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Durante los ensayos clínicos con pacientes que padecen infección por el virus de la hepatitis C tratados con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal significativamente más frecuente en mujeres en tratamiento con medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos hormonales combinados.
Presentación de Belara 21:
21 comprimidos recubiertos.