¿En Chile, los medicamentos genéricos son tan efectivos como los de marca?
Los productos farmacéuticos se clasifican en innovadores o de marca (con patente de invención) y genéricos, que se comercializan cuando la licencia otorgada al producto innovador expira.
Los medicamentos genéricos deben mantener la calidad del producto original o innovador, y constituyen una alternativa de menor costo para el consumidor.
En este sentido, un fármaco “intercambiable” corresponde a un equivalente farmacéutico del medicamento innovador, por lo cual ambos pueden sustituirse en el acto de dispensación, considerando que el efecto terapéutico variará solo en función de las características del paciente.
Ampliando el concepto de Medicamento genérico
Un medicamento genérico es todo medicamento que tenga la misma composición en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Medicamento de referencia es aquel medicamento de marca original.
Principio activo: es toda sustancia (o mezcla de sustancias) que constituye el componente biológicamente activo de los medicamentos, responsable de la actividad terapéutica con fin de aliviar, curar, o diagnosticar una dolencia o enfermedad.
¿Qué significa bioequivalencia?
Se define la bioequivalencia como la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente, sin modificación significativa de sus efectos terapéuticos y seguridad.
Pero, ¿Qué es biodisponibilidad?
Expresa la velocidad y cantidad del principio activo del medicamento, que alcanza la circulación sistémica desde su sitio de administración para ejercer su acción terapéutica en el sitio de acción.
La biodisponibilidad depende de las características fisicoquímicas del principio activo, de los excipientes que lo acompañan para dar estructura a la forma farmacéutica, del proceso de manufactura, de las condiciones de conservación, así como también de las características del paciente, como su edad, metabolismo, motilidad intestinal, el pH gástrico, entre otros.
La cantidad total de principio activo absorbido así como la velocidad a la que se absorbe puede ser alterada cuando se modifican los factores mencionados, de modo tal que si hay una mayor o más rápida absorción del medicamento este puede alcanzar niveles tóxicos o, si sucede lo contrario, puede que no se alcance la respuesta terapéutica deseada.
Por lo tanto, la efectividad e inocuidad de un medicamento genérico depende de que su biodisponibilidad sea equivalente a la del medicamento de referencia.
Bioequivalencia en Chile
Según el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), “la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.” Cabe destacar que solo se contemplan los medicamentos de uso oral.
“El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.”
Por otra parte, este instituto establece que “un medicamento equivalente terapéutico es aquel que cumple con tener el registro sanitario actualizado, tener el proceso de manufactura validado, y haber presentado un estudio farmacocinético de biodisponibilidad comparativa (o las bioexenciones cuando apliquen) y, por lo tanto, posee la misma eficacia y seguridad que el producto comparador o referente. Esta condición hace que un producto equivalente terapéutico sea intercambiable, cuando además sea equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica.”
Actualmente las formas farmacéuticas en exigencia para este instituto son sólidos orales y soluciones acuosas. En el caso de las soluciones acuosas sólo es exigible la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura.
La bioexención hace referencia a la exención de los estudios de biodisponibilidad in vivo para demostrar la bioequivalencia de diferentes formulaciones orales de liberación inmediata de un mismo principio activo, mediante un estudio comparativo de los perfiles de disolución in vitro.
En qué consisten los estudios de Bioequivalencia
La bioequivalencia debe demostrarse mediante los correspondientes estudios o ensayos clínicos, cuyo objetivo es determinar la equivalencia entre un producto farmacéutico determinado y otro de referencia que contiene el mismo principio activo, mediante la comparación de sus parámetros de biodisponibilidad.
Para demostrar la bioequivalencia se puede recurrir a 3 tipos de pruebas:
- Ensayos in vivo llevados a cabo habitualmente en voluntarios sanos para determinar la concentración de principio activo y/o metabolitos activos en sangre, plasma, suero y/u orina, comparando estos valores con los obtenidos con el medicamento de referencia.
- Ensayos in vivo en los que un efecto terapéutico del principio activo y de sus metabolitos activos es evaluado en función del tiempo cuantificándose con suficiente sensibilidad, precisión y reproducibilidad.
- Ensayos in vitro, en el laboratorio, sin el concurso de organismos vivos (como las pruebas de disolución), que aseguren una correlación con la biodisponibilidad in vivo. Estos ensayos son la base de la exención de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, también llamadas bioexenciones.
Requisitos de bioequivalencia en diversos países
Las políticas que regulan la intercambiabilidad terapéutica o bioequivalencia difieren entre los países, aceptándose distintos requisitos para aceptarla.
Por ejemplo, en los Estados Unidos, así como en la mayoría de los países europeos, se le exige a los medicamentos genéricos lo siguiente:
- El medicamento debe contener los mismos ingredientes activos que el fármaco de marca.
- Debe ser idéntico en cuanto a la potencia, la dosis, la forma y la ruta de administración.
- Debe ser absorbido en el torrente sanguíneo con una tasa similar y en periodos similares.
- Se debe fabricar bajo los mismos estándares estrictos que los medicamentos de marca.
- Debe cumplir los mismos requisitos de identidad, potencia, pureza y calidad.
Como se observa, no se consideran las bioexenciones.
Según la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, “en Europa y Estados Unidos, los genéricos son equivalentes terapéuticos de un medicamento de referencia original, mientras que en Chile los genéricos son solo equivalentes farmacéuticos, es decir, medicamentos que cuentan con un mismo principio activo y dosis que el medicamento de referencia, pero que no necesariamente tienen estudios que acrediten una eficacia terapéutica equivalente a la del medicamento original. Según datos del IMS Health (Estadísticas Médicas Intercontinentales), aproximadamente un 73% de los medicamentos que se venden en el país no tiene equivalencia terapéutica demostrada.”
De hecho, en Chile se pueden encontrar los siguientes tipos de medicamentos:
- Innovador, original o de marca: El primero en el mercado, patentado y registrado con estudios (clínicos, farmacéuticos, farmacológicos, etc.).
- Copia, genérico de marca: Aparece una vez vencida (o no) la patente del innovador y es registrado sin estudios de equivalencia terapéutica, usualmente fabricado por el mismo innovador lo que garantiza dicha equivalencia.
- Genérico: Medicamento copia que tiene nombre genérico, pero sin estudios de equivalencia terapéutica con el innovador.
- Genérico verdadero o con marca bioequivalente: Registrado con estudios de Equivalencia Terapéutica en Centros autorizados por el Instituto de Salud Pública.
En vista de la variedad de productos farmacéuticos y de la posible diferencia terapéutica entre ellos en Chile, es aconsejable consultar con su médico antes de sustituir un medicamento de marca por uno genérico.
Elaborado por:
Farmacéutica Thais Fajardo, MSc Microbiología